Какие медицинские изделия подлежат обязательной регистрации в России?

В Российской Федерации все медицинские изделия, которые используются для диагностики, профилактики, лечения, реабилитации и медицинских исследований, подлежат обязательной государственной регистрации.

Это требование распространяется на:

Инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия:

Стерильные и нестерильные
Одноразового и многоразового применения
Имплантируемые и неимплантируемые
Программное обеспечение для медицинских изделий

Вещества:

Биологического происхождения
Синтетического происхождения

Не подлежат обязательной регистрации:

Медицинские изделия, изготовленные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС.
Медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний).
Медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, для которых не требуется государственная регистрация, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Процедура государственной регистрации медицинских изделий осуществляется в соответствии с Регламентом ЕАЭС 018/2019 «О медицинских изделиях».

Для получения регистрационного удостоверения заявитель должен предоставить в Росздравнадзор:

Заявку на государственную регистрацию медицинского изделия
Техническую документацию на медицинское изделие
Документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности
Другие документы, предусмотренные Регламентом ЕАЭС 018/2019

Срок государственной регистрации медицинского изделия составляет от 1 до 18 месяцев.

Более подробную информацию о государственной регистрации медицинских изделий можно найти на сайте Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Важно, эта информация вам полезна:

Несоблюдение требований к государственной регистрации медицинских изделий влечет за собой административную ответственность.
Реализация медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке, запрещена.